【隆门Family】玉森新药首个中药2.1类新药获国家药监局批准上市
近日，国家药品监督管理局正式批准由苏州玉森新药开发有限公司自主研发的 2.1 类中药改良型新药清喉咽含片上市。清喉咽含片为我国自新版《药品注册管理办法》（2020年）实施以来首个获批的 2.1 类中药新药。
清喉咽含片III期临床试验组长单位为天津中医药大学第一附属医院，临床数据显示，清喉咽含片针对急性咽炎的临床疗效（咽痛消失率、咽痛消失时间）与原剂型相比非劣的前提下，由胃肠道吸收改良为口腔黏膜吸收后，含片日服用饮片量降低为原剂型（清喉咽合剂）的八分之一，这一突破既降低药材资源消耗又降低潜在的全身不良反应风险，为患者提供更安全可靠的治疗选择。清喉咽含片采用制剂矫味技术，大大提高患者顺应性。
从“量大效广”到“量小精准”，从“良药苦口”到“良药可口”，清喉咽含片的获批体现“传承精华、守正创新”的中药发展理念。这一中药创新药的诞生不仅是技术层面的飞跃，更是以患者需求为核心的研发理念的生动实践，填补了市场中药 2.1 类新药的空白，为中药改良型新药的开发提供了一个优秀的案例。
同时，清喉咽含片被关联批准为乙类非处方药药品，为国内首个改变给药途径新药直接获批 OTC 的新药产品，极大提高了产品的可及性，便于患者购买使用,为该品种的市场推广奠定了基础。
关于玉森新药
玉森新药位于苏州工业园区，创始人为苏州大学中药创新转化研究院院长、苏州工业园区首届科技领军人才、上海市优秀学科带头人、上海中医药大学教授、博士生导师玄振玉博士。玉森新药为国家高新技术企业、苏州市中药纯化及制剂工程技术研究中心。公司研发团队200余人；研发中心实验室面积10000平方；全资子公司苏州吴淞江制药有限公司为中试及产业化厂房，面积20000 平方；公司目前在研新药项目46项；先后申请了140余项国家发明专利；承担8项“国家重大新药创制”计划及多项地方科技计划项目。玉森新药立足科技创新，连续多年被评为“中国中药研发实力前十强”单位，努力打造国内中药新药研发及成果转化第一品牌。公司积极贯彻习近平主席对中医药“传承精华、守正创新”的指示精神，针对中药治疗优势领域深入挖掘创新，研发提供有临床应用价值的新药产品，并提供优质高效的中药新药开发一站式服务。
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