【隆门Family】圣诺医药子公司达冕生物与华兰疫苗向CDE提交RSV mRNA疫苗IND申请
Sirnaomics Ltd. (股份代号2257.HK) (“本公司”,连同其附属公司,统称“Sirnaomics”,“圣诺医药”或“本集团”) 非全资子公司达冕生物-达冕疫苗(广州)有限公司(“达冕”)与华兰生物疫苗股份有限公司(“华兰”)今日联合宣布,双方已于2024年10月23日成功向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交针对呼吸道合胞病毒(RSV)的mRNA疫苗IND(临床试验申请)。这一重要进展标志着达冕与华兰在RSV疫苗开发领域取得显著突破,进一步巩固了双方在呼吸道预防疫苗市场的领导地位。
RSV是一种常见但具有潜在致命风险的病毒,尤其对婴幼儿和老年人群体构成严重威胁。目前,中国尚未有获得批准的RSV疫苗。达冕生物与华兰生物共同开发的RSV疫苗是中国及亚洲首个获得FDA IND批准的RSV疫苗,满足了公共卫生领域的重要需求。此次向中国CDE提交的IND申请,将使达冕与华兰能够在中国开展更大规模的临床试验,从而有效应对RSV感染。
华兰疫苗常务副总潘若文透露:此次申报的RSV疫苗是华兰依托已有技术平台、首个采用mRNA技术研制的病毒类疫苗。该疫苗成功递交IND申请,是华兰和达冕前期共同努力的阶段性成果,更是华兰秉承“一切为了人类健康”的理念,持续向传染性疾病纵深领域探索和努力的体现。我们期待在临床试验检中验其功效,早日为人类预防呼吸道合胞病毒感染、减少病痛做出贡献。除该产品外,华兰还布局了针对不同病种、采用多种技术路线设计的疫苗,将在不久后陆续申报IND、开展临床研究。”
达冕生物首席执行官沈栋博士表示:“我们对于RSV疫苗在中国CDE的IND申请成功提交感到无比激动。这一成就不仅是对达冕与华兰团队辛勤努力的认可,更是我们在全球公共卫生挑战中承担责任的重要体现。我们期待通过临床试验的成功,进一步推动RSV疫苗在中国的上市,为更多患者带来希望。”
达冕生物在研发领域持续创新,拥有完善的mRNA疫苗研发平台,已申请34项全球专利,并在多个传染性疾病及癌症领域积极开展研究。除了RSV疫苗,达冕还在开发针对肿瘤、单纯疱疹病毒(HSV)、流感及新冠的多种预防和治疗mRNA疫苗。
关于
达冕生物
达冕生物(RNAimmune)是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发mRNA疫苗和治疗药物。公司中国总部位于广州国际生物岛,致力于利用mRNA技术为传染性疾病、癌症和其他健康挑战提供创新解决方案,以满足医疗领域的需求。公司拥有人工智能驱动的创新技术平台,并已申报了34项全球专利,拥有完整的自主知识产权。其创新技术包括创新脂质体、复制子平台、创新递送系统和创新环码平台。
公司曾入选2022年科技部国家生物药技术创新中心核酸药物“揭榜挂帅”重点项目,并连续两年入选美国癌症研究协会年会(AACR) (2023年和2024年)。在2023年的AACR年会上,公司就KRAS广谱mRNA肿瘤疫苗向全球癌症研究者做了口头报告。达冕生物的产品线涵盖传染性疾病(如RSV、新冠、流感、HSV等)和癌症疫苗(如RAS、NY-ESO-1),以及信使核糖核酸编码抗体。
在2023年4月,公司的新型冠状病毒广谱mRNA疫苗加强针RV-1730获得了FDA临床试验批准。2023年12月15日,预防人类呼吸道合胞病毒(RSV)感染的mRNA疫苗RV-1770获得了FDA临床试验批准,弥补了中国空白,创下了中国第一和亚洲第一。2024年4月24日,广州达冕与华兰生物达成战略合作,共同推动针对呼吸道合胞病毒(RSV)的mRNA疫苗RV-1770在中国的临床开发和商业化。2024年8月达冕入选强生全球创新企业榜。2024年10月23日,达冕完成向CDE的IND整体申报,这是中国唯一个完成中美双报,并做了产业化,和商业化布局的RSV疫苗。
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