【隆门Family】圣诺医药用于治疗原位鳞癌的STP705的进一步研发获得FDA的具体指导建议

Sirnaomics Ltd.（“本公司”，股份代号：2257.HK，连同其附属公司，统称“Sirnaomics”或“本集团”）是一家行业领先的专注于探索及开发RNAi疗法的生物制药公司，宣布已获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于其用于进一步研发治疗原位鳞状细胞癌（isSCC）的新型siRNA疗法STP705所要求的C类会议的书面答覆。

所要求的C类会议的目的是获得FDA对拟议的非临床和临床开发计划的建议和意见，为治疗isSCC的II/III期及III期临床研究作准备。针对本公司的建议以及与相关非临床研究及临床研究设计有关的问题，FDA已为非临床及临床研究、对拟议的II/III期及III期临床研究的修订，以及在候选药物STP705中使用两种活性成分所需的进一步论证提供明确的具体指导建议。目前，本公司已根据FDA的指导建议启动了所需的临床前研究。

Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示："我们非常感谢FDA于试验细节层面的具体指导建议，这将使我们的新型siRNA疗法平台进入后期临床研发阶段的研发过程更加高效。我相信，与临床剂量方案相关的临床前研究、对拟议的II/III期研究的若干修订以及其他相关工作将为STP705后续治疗非黑色素瘤皮肤癌的III期临床研究奠定坚实的基础。"

Sirnaomics的主要候选产品STP705是一种siRNA（小干扰核酸）疗法，利用双靶向抑制特性和增强的多肽纳米颗粒（PNP）递送来直接敲低TGF-β1和COX-2基因表达。该候选产品已获得FDA和中国国家药品监督管理局（NMPA）的多项IND批准，包括用于治疗胆管癌（CCA）、非黑色素瘤皮肤癌和增生性瘢痕。目前STP705有三项优先推进的产品管线：最先推进的针对isSCC、一项已完成的针对治疗基底细胞癌（BCC）的II期临床试验以及一项用于局灶性脂肪重塑的I期临床试验。此外，在治疗其他适应症方面，STP705已自FDA获得了治疗CCA和原发性硬化性胆管炎（PSC）的孤儿药资格。

Sirnaomics是一家RNA疗法生物制药公司，公司候选产品处于临床及临床前阶段，专注于探索及开发创新药物，用于治疗具有医疗需求及庞大市场机会的适应症。Sirnaomics是首家于亚洲和美国均拥有重要市场地位的临床阶段RNA 疗法生物制药公司。凭借其专有的递送技术：多肽纳米颗粒递送平台和第二代GalNAc偶联物递送平台，本集团已建立非常丰富的候选药物管线。随着公司STP705 和STP707 的临床项目取得多项成功，Sirnaomics目前在推进肿瘤治疗的RNAi药物方面处于国际领先地位。STP122G是首款进入临床研发阶段的GalAhead™技术候选药物。随着Sirnaomics临床生产设施的建立，本集团目前正在实现从生物科技公司向生物制药公司的跃进。如欲了解更多关于公司信息，可浏览：www.sirnaomics.com。