隆门资本    已投企业新闻    【隆门Family】斯微生物国内首个新冠疫苗保护效力实验Ⅲ期临床即将启动,老挝Ⅲ期临床达到主要研究终点

 

【隆门Family】斯微生物国内首个新冠疫苗保护效力实验Ⅲ期临床即将启动,老挝Ⅲ期临床达到主要研究终点

 

 

 
 
 
 
 
 

斯微(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“斯微生物”)基于自主知识产权的LPP递送系统研发的新型冠状病毒mRNA疫苗SW-BIC-213(商品名:斯维尔克®)于老挝开展的Ⅲ期临床试验已完成全部3000例受试者入组。此次Ⅲ期临床研究为随机、对照、双盲设计,评估SW-BIC-213在18周岁及以上既往接受2剂新冠灭活疫苗的基础免疫至少6个月的人群中作为序贯加强针接种,较新冠灭活疫苗(国药)的优效性。目前的期中分析结果已证明该临床研究达到主要研究终点,相关数据已滚动提交至国家药监局用于国内紧急使用授权(EUA)申请。

 

同时,斯微生物新型冠状病毒mRNA疫苗SW-BIC-213已在云南及上海完成了序贯免疫加强的临床研究。研究数据显示,斯微生物mRNA疫苗序贯加强可产生针对Omicron强效且持久的中和抗体,且可有效中和Omicron BA.4/5变异株。序贯后第14天,SW-BIC-213疫苗加强免疫后针对Omicron的真病毒中和抗体是灭活苗加强组的28.4倍。在序贯加强后180天,仍能维持针对Omicron的中和效果,产生持久的免疫保护;序贯免疫可诱导高水平Th1型细胞因子分泌,更加有效预防重症。

 

早在2022年12月,斯微生物自主研发的SW-BIC-213已在老挝获得紧急使用授权(EUA),也是中国第一个获得紧急使用授权的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗。随着国内疫情防控政策的变化,斯微生物紧急启动了国内首个新冠保护效力研究的Ⅲ期临床试验申请,目前该方案已获得国家药监局批准,计划于近期正式启动。
 

接种高保护效力的新冠mRNA疫苗对于预防突破性感染以及降低重症和死亡率有着重大意义,斯微生物也将持续推进新型冠状病毒mRNA疫苗在国内和国际的多中心临床研究,不断更新迭代新冠mRNA疫苗产品以应对全球新冠疫情,为人类健康作出贡献。

 
 
 

 

 

关于斯微

 

斯微(上海)生物科技股份有限公司于2016年成立于上海,是国内首家、全球领先开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企,同时是国内唯一掌握mRNA核酸设计、合成与修饰技术,脂质体包裹技术与规模化生产技术,以及实现生产相关设备自主设计与研发的创新疫苗研发企业。其中,自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗在老挝获得紧急使用授权(EUA),个性化肿瘤疫苗在澳大利亚已开展I期临床。

 

自成立以来,公司拥有世界级的管理、研发及专家团队,并都曾在世界知名生物医药公司任职,拥有丰富的产业经验、突出的学术及科研成果。基于自身的技术平台,斯微生物同步开展了多个治疗领域的应用(肿瘤免疫学,传染性疾病等)和二十余条产品管线的开发。

 

 

 

本文内容来源于斯微生物公众号,版权归原文作者所有。