近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，易康生物申报的两款重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（CHO 细胞）新药临床试验申请（IND）获正式受理。这两款产品不仅填补了企业自身在呼吸道病毒疫苗赛道的空白，也有望为国产 RSV 创新疫苗赛道再添关键增量。

据CDE信息显示，此次获受理的两款 RSV 疫苗类型均为预防用生物制品，注册分类均为 1.2 类。虽类别一致，但两款产品具有清晰的差异化设计：一款为基础型重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞），另一款则为添加佐剂的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞），两款疫苗同步申报的策略使产品可以通过不同剂型覆盖全年龄、全人群的个性化免疫需求，也为后续临床开发和商业化落地预留更多灵活操作空间。

依据我国《生物制品注册分类及申报资料要求》中的界定，1.2 类预防用生物制品属于境内外均未上市的创新型疫苗，主要指在已有疫苗基础上研发的新型抗原形式，核心涵盖新基因重组疫苗。这一分类表明，易康生物此次申报的两款产品，在抗原构建方面具备显著的自主研发特征，不属于仿制性品种。

从技术路线来看，两款疫苗均采用 CHO 细胞表达系统，该体系是目前国际上获批 RSV 疫苗普遍使用的成熟技术平台。其优势主要体现在：规模化生产稳定性较强，蛋白翻译后修饰更接近天然构型，且具备可控的安全性特征。这不仅降低了后续产业化扩产的技术难度，也有利于产品批间质量的持续稳定。与此同时，佐剂组分的引入，则可能进一步提高疫苗的免疫应答水平，以较低剂量实现更持久的免疫保护，尤其适用于免疫功能相对减弱的老年人群。

呼吸道合胞病毒（RSV）是全球引发婴幼儿、老年人及免疫功能薄弱人群发生严重下呼吸道感染的最主要病毒源，其公共卫生防控意义已在全球医药领域获得高度关注。

从国内流行病学情况分析，我国每年有超过600万名60岁及以上老年人受到RSV感染威胁，相关住院治疗病例逾35万例。在婴幼儿群体中，RSV是诱发毛细支气管炎及病毒性肺炎的首要病原体，绝大多数儿童在满两周岁前均会经历RSV感染。同时，由于自然感染难以激发长期的免疫保护，人群中普遍存在反复感染的隐患。

现阶段，国内尚无本土研发的RSV疫苗完成上市审批，临床层面缺乏有效的主动免疫防控手段。目前国内市场仅有进口RSV单克隆抗体获批用于婴幼儿的短期被动防护，但单剂次费用接近三千元，有效保护周期仅约五至六个月，在可负担性和防护持续性方面均面临较大挑战。由此可见，国内RSV预防领域仍存在相当程度的临床需求缺口。

在全球疫苗研发版图中，RSV疫苗近年来已成为备受关注的热点赛道。此前，全球仅有葛兰素史克（GSK）与辉瑞两家企业的重组蛋白RSV疫苗获批上市。面向中国市场，GSK已于2026年2月向国家药监局（NMPA）递交其RSV疫苗的上市申请，成为首款申请进入国内的进口RSV疫苗。这一动向也加速了本土企业的研发竞赛步伐。

从国内企业的布局来看，RSV疫苗的开发已呈现多梯队推进、多技术路径并存的态势。目前，成都迈科康生物的重组RSV疫苗研发进度靠前，已进入III期临床试验阶段；科兴生物、吉诺卫、艾棣维欣等企业亦在该领域展开布局，技术方向涵盖重组蛋白、mRNA等多种平台。此次易康生物两款产品同步提交IND申请，不仅壮大了本土RSV疫苗的研发阵容，也使得赛道内的技术竞争格局更趋多元。

有行业资深人士分析指出，RSV疫苗被视为继HPV疫苗之后，全球疫苗领域最具商业价值的潜力品种之一。伴随国内老龄化趋势持续加深，以及社会公众对呼吸道病毒防护认知的不断提升，未来我国RSV疫苗的市场空间有望迎来较快扩张。在此背景下，本土创新品种的获批上市，将成为改变进口产品主导市场格局、提高国内人群防控覆盖程度的重要着力点。

根据现行药品审评管理规范，新药临床试验申请自获得CDE受理后，即进入技术审评阶段。一旦通过审评并获得临床试验默示许可，相关产品即可启动人体临床试验研究。

 本文内容来源于BioBAY、药时空公众号，版权归原文作者所有。